バイオテクノロジー

個別申請の事前審査および申請書の作成について

個別確認制度とは、個別の遺伝子組換え生物(宿主、ベクタ-、供与核酸)の申請に対して拡散防止措置の確認を行う制度を指します。鉱工業利用を目的とした使用等をするために、遺伝子組換え生物等を名称毎に経済産業大臣へ申請を行うものとなります。

青丸マークNITEの事前審査の対象範囲【個別申請】

微生物 使*


GILSP 対 象
カテゴリー1               一部対象
(過去に産業構造審議会で審議された実績があり、かつ宿主・ベクターおよび拡散防止措置が過去に大臣確認された申請と同一で挿入DNAのみが異なるもの)
動 物
植 物

※産業利用二種省令様式第一の備考17参照(経済産業省のページ)(ファイル【PDF:343KB】)

事前審査の手続きについて

経済産業省は、鉱工業利用への第二種使用等に係る拡散防止措置の大臣確認申請について、迅速かつ円滑に進める観点から、申請予定の事業者等に対して、NITEの事前審査を受けることを推奨しております。NITEの事前審査を活用する事により、審査に係る期間が大幅に短縮されます。

  1.   第二種使用に係る大臣確認手順及びチェックリスト(平成30年1月11日)(経済産業省のページ)【PDF:244KB】NEW!!
  1. ①[提出書類の事前確認]NITEに事前審査用の書類を提出してください。書類に記入漏れなどの不備がないか確認させていただきます。この確認が終了し次第、事前審査を開始いたします。
    1. ※ 審査前の書類確認に係る期間短縮のため、書類提出の際は、今一度、上記チェックリスト(別紙1)をご確認いただき記入漏れや誤字脱字などがないかご確認をお願いいたします。ご協力をよろしくお願いいたします。
  1. ②[事前審査]申請された拡散防止措置の有効性等に係る審査について上記チェックリスト(別紙1)に基づいて行います(原則2週間)。
  1. ③[事前審査終了後]NITEから事前審査結果の連絡が来ましたら、申請書を経済産業省へ提出(申請)してください。
  1. ④[本審査]経済産業省の本審査終了後、大臣確認書が発行されます(原則2週間)。

申請手続きのフロー図
申請手続きのフロー図
(図をクリックすると拡大図がPDFで開きます。)

事前審査用資料を提出される方へ

事前審査用資料は随時受け付けております。(Mail:メールアドレス

受領後1週間以内に、NITEから受領確認のご連絡を差し上げています。

連絡がない場合はお手数ですが電話でお問い合わせください。(TEL : 03-6674-4668)

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申請書の作成について

  • 申請書の様式(WORD形式)は以下の経済産業省のページから入手してください。
  1.   遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第13条第1項に基づく大臣確認申請の手続き(経済産業省所管分野)
  • 記載方法については、申請書作成マニュアルをご参照ください。本マニュアルは、審査にかかる一連の手順および各段階において提出が求められる書類等について説明しています。
  1.   矢印マーク申請書作成マニュアル(第8版)ファイル【PDF:3.8MB】NEW!!
  2.    第8版改訂概要【PDF:64KB】

複数の申請を同時に出される方へ

個別申請では、同時に複数の申請を行う場合、必要となる図表(例えば作業区域等)を共通の資料として添付することが可能となっています。概略を以下に示しますが、詳しくは申請書作成マニュアルをご確認ください。

  • 合併申請
    1.    使用区分が同じであれば、共通の図表や別添を使用する申請書を複数提出する際に、共通の資料を一部にまとめて提出することが可能。
  • 一括申請
    1.    アミノ酸変異など挿入DNAのみが異なる申請書を複数提出する際に、1つの申請書としてまとめて提出することが可能(供与核酸に係る情報を1つの申請書にまとめて記載)。
  • 合併申請及び一括申請の対象図
    合併申請及び一括申請の対象図

  • 合併申請及び一括申請の違い図
    合併申請及び一括申請の違い図

  • (各図をクリックするとそれぞれ拡大図がPDFで開きます。)

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お問い合わせ

独立行政法人製品評価技術基盤機構 バイオテクノロジーセンター  国際事業推進課 安全審査室
TEL:03-6674-4668  FAX:03-3481-8424
住所:〒151-0066 東京都渋谷区西原2-49-10 地図
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