バイオテクノロジー

大臣確認申請の手続きについて

カルタヘナ法では、遺伝子組換え生物等を使って産業利用を行う際には、あらかじめ所管分野の主務大臣による確認が義務づけられております。

NITEは、経済産業省(鉱工業分野)への第二種使用等にかかる大臣確認申請の審査を行っています。また、申請書作成にあたっての記載方法などの事前相談も受け付けております。

大臣確認申請に係る全体イメージ
大臣確認申請に係る全体イメージ
(図をクリックすると拡大図がPDFで開きます。)

遺伝子組換え生物等の第二種使用等において、法第13条の規定による経済産業大臣への拡散防止措置の確認では、次のいずれかによる大臣確認申請が必要となります。

個別申請
遺伝子組換え生物(宿主、ベクター、供与核酸)毎に個別の名称を記載した申請(個別申請)に対して拡散防止措置の確認を行う。
包括申請
一定の範囲の遺伝子組換え微生物の包括的な申請(包括申請)に対して拡散防止措置の確認を行う。

NITEで審査する対象範囲

個別申請 微生物 使*


GILSP 対 象
カテゴリー1 一部対象**
動 物 対 象
(遺伝子組換えカイコ)
一部対象**
植 物 一部対象**
包括申請 微生物
使


*
GILSP 対象
  • ※  産業利用二種省令様式第一の備考17参照 (経済産業省のページ)(ファイル【PDF:外部サイト】)
  • ※※ 過去に産業構造審議会で審議された実績があり、かつ宿主・ベクターおよび拡散防止措置が過去に大臣確認された申請と同一で挿入DNAのみが異なるものが対象となります。

申請書の作成にあたって事前相談される方へ

申請書作成にあたっての事前相談は随時受け付けております。(Mail:nite-cartagena○nite.go.jp)*
 * メールアドレスの「○」は、「@」に読み替えてご利用ください。

申請資料を受領後1週間以内に、NITEから受領確認のご連絡を差し上げています。

連絡がない場合はお手数ですが電話でお問い合わせください。(TEL : 03-6674-4668)

その他

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e-Gov電子申請による手続きについて

 各種申請書や届出書は、原則「e-Gov電子申請」により提出してください。

  e-Gov電子申請の利用にあたっては、e-Govアカウント(GビズIDや他認証サービスはご利用いただけません)を作成し、専用のソフトウェアをダウンロード・インストールする必要がありますのでご注意ください。

 提出された申請書はNITEに転送され、NITEによる審査及び情報の整理等が行われます。また、審査の際にNITEから申請内容等について直接確認の連絡をすることがありますので、予めご承知おきください。確認した内容等は、経済産業省と共有されます。
  • e-Gov電子申請によるカルタヘナ法第二種使用等拡散防止措置確認申請のしかた(ファイル【PDF:3.4MB】

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経済産業大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物(GILSPリスト)

経済産業大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物は、過去に法第13条第1項に基づく申請に対してGILSPと大臣確認されたものであって、申請事業者が掲載を望むものを対象に、学識経験者の科学的知見を踏まえた評価を受け、「特殊な培養条件下では増殖が制限されること、病原性がないこと等のため最小限の拡散防止措置を執ることにより使用等することができるもの」として大臣が告示で定めたものとなります。

下表のようにGILSPリストに収載されていない組み合わせで遺伝子組換え生物を使って鉱工業利用される場合は、大臣確認申請が必要となります。

別表第一 宿主・ベクター 別表第二 挿入DNA 大臣確認申請の必要有無
申請の必要なし
× 申請が必要
× 申請が必要
※○:GILSPリストに収載されている。 ×:GILSPリストに収載されていない。

最新のリストについては以下でご確認ください。

経済産業大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物(GILSPリスト)(経済産業省のページ)【PDF:外部サイト】

改正の概要については以下でご確認ください。

GILSP告示の改正(2021年7月16日)(経済産業省のページ)

  • 別表第一の宿主について、利便性の向上を図るために株名での指定をやめることがあります。それ以前に株名で記載されていた宿主名については、以下リンク先で確認できますので、告示の注釈(3)に記載されている「病原性及び毒素産生のない株」に該当するか否か判断する際等のご参考としてください。
    株名記載を廃止した宿主名リスト【PDF:5KB】

  • 平成28年11月24日改正告示から挿入DNAの収載方法が「アミノ酸変異箇所を記載しない(野生型での記載)」ものとなりました。
    詳細については以下のリンク先にてご確認ください。
    遺伝子組換え微生物の使用等に係るGILSP告示への掲載方法を改善しました」(平成27年10月7日)【外部サイト:国立国会図書館(WARP)】

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拡散防止措置等の変更に係る届出について

 拡散防止措置の大臣確認時に申請書に記載した事項について、その後の事情の変化等により、「遺伝子組換え生物等の特性」、「拡散防止措置」及び「その他」の申請書各欄に記載した内容等に変更が生じる場合、再申請や軽微な変更に係る「第二種使用等拡散防止措置確認申請書記載事項変更届」(以下、「変更届」という。)の提出が必要な場合があります。

 変更届の様式や手続きについては、以下を参照してください。  主な変更事例と再申請/変更届/手続不要の別は、以下を参照してください。

 なお、変更届の対象と整理されている場合であっても、安全性に大きな影響を及ぼすような変更である場合には再申請を求めることがあります。この為、十分に前もって、NITEに事前相談してください。

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参考情報

 

第二種使用等の申請書の記載方法資料

カルタヘナ法第二種使用等の運用改善について(鉱工業利用)

カルタヘナ法第二種使用等の確認申請の審査手続き等について、「カルタヘナ法第二種使用等運用改善検討委員会」を立ち上げ、安全性を確保した上での新たな運用の検討を経済産業省と連携して行いました。

平成26年に本委員会でとりまとめられた結果については、下記の報告書をご参照ください。

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お問い合わせ

独立行政法人製品評価技術基盤機構 バイオテクノロジーセンター  生物多様性支援課(カルタヘナ法執行・支援担当)
TEL:03-6674-4668  FAX:03-3481-8424
住所:〒151-0066 東京都渋谷区西原2-49-10 地図
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