カルタヘナ法に係る申請の手続き

第一種使用等の申請手続き

経済産業省所管分野において遺伝子組換え生物等の第一種使用等（拡散防止措置を執らないで行う使用等）を行う場合は、第一種使用規程を定め、経済産業大臣の承認を受ける必要があります。

経済産業省では、第一種使用等に係る申請手続きやマニュアル等を公開しております。申請を検討されている方は、経済産業省又はNITEまでご相談ください。

• 第一種申請マニュアル（経済産業省のページ）
• 生物多様性影響評価作成ガイダンス（真核微細藻類）（経済産業省のページ）

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第二種使用等の申請手続き

遺伝子組換え生物等の第二種使用等（拡散防止措置を執って行う使用等）を行う場合は、主務省令で執るべき拡散防止措置が定められている場合には当該拡散防止措置を執り（法第１２条）、そうでない場合は、あらかじめ主務大臣の確認を受けた拡散防止措置を執らなければならない（法第１３条）と定められており、経済産業省では、以下のとおりとなっています。
　カルタヘナ法説明資料＜産業第二種使用関連＞【PDF: 2289KB】（経済産業省のページ）

二種使用等に係る全体イメージ
（図をクリックすると拡大図が開きます。）

法第１２条に基づく使用

GILSP告示（経済産業省）^※１の要件を満たしているGILSP遺伝子組換え微生物の生産工程中における使用に当たって執るべき拡散防止措置は、産業利用二種省令^※２で定められています。GILSP遺伝子組換え微生物の使用等を行う場合は、申請は不要で、GILSPガイドラインに従い、自社の判断でGILSP遺伝子組換え微生物の要件を満たすことを確認し、産業利用二種省令で定められた基準を満たす拡散防止措置を執っていただくことになります。

GILSP遺伝子組換え微生物の要件の確認については、経済産業省よりGILSPガイドライン^※３が公表されておりますので参考としてください。

• ※１　GILSP告示（経済産業省）【PDF: 400KB】（経済産業省のページ）：遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令別表第一号の規定に基づき経済産業大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物
• ※２　産業利用二種省令【PDF: 350KB】（経済産業省のページ）：遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令
• ※３　GILSPガイドライン【PDF: 192KB】（経済産業省のページ）：ＧＩＬＳＰ遺伝子組換え微生物の生産工程中の使用等に係るガイドライン
   

法第１３条に基づく使用

拡散防止措置の経済産業大臣による確認を受ける必要があります。経済産業省の大臣確認の申請手続きについては、経済産業省商務・サービスグループ生物化学産業課より通知^※１が出されております。概要は次項の「法第１３条に係る大臣確認申請の手続き」の項をご確認ください。

• ※１　生物化学産業課通知【PDF: 123KB】：大臣確認に係る各種手続き及び留意事項について（令和８年６月１９日）

申請マニュアル

経済産業省所管事業分野における第二種使用等における手引き及び注意事項をまとめた第二種申請マニュアルを作成しておりますので、第二種使用に当たっての参考としてください。

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法第１３条に係る大臣確認申請の手続き

経済産業省所管分野（鉱工業利用）における第二種使用等に係る拡散防止措置の大臣確認申請については、迅速かつ円滑に進める観点から、NITEでの申請資料の事前相談を受けることが推奨されております。

申請にあたっては、「申請マニュアル」、経済産業省及びNITEのホームページ掲載の情報等もご参照ください。

更新手続きのフロー図
（図をクリックすると拡大図が開きます。）

①　申請資料の作成

• 産業二種省令に定められた様式の備考及び「申請マニュアル」第２章に従い、申請書を作成してください。
• 同時に複数の申請を行う場合、図表等を共通の資料とできる合併申請と一括申請手続きがありますのでご利用ください。内容は以下のとおりです。

• 様式第一（微生物）【Word：60KB】
• 様式第二（動物）【Word：50KB】
• 様式第三（植物）【Word：80KB】

• 記載例１　（カテゴリー１、供与核酸が病原因子である場合）【PDF：195KB】
  　市販されている組換え大腸菌にprotein A 遺伝子全長を導入する場合
• 記載例２ （カテゴリー１、宿主に病原性がある場合）【PDF：240KB】
  　バキュロウイルスを宿主とする場合
• 記載例３ （合併申請・一括申請）【PDF：114KB】
• 記載例４ （拡散防止措置）【PDF：296KB】

合併申請と一括申請の違い
（図をクリックすると拡大図が開きます。）

②　事前相談

NITEカルタヘナ法執行・支援担当宛てEメールに申請予定の資料（申請様式、添付資料等）を提出してください。記入漏れなどの不備がないか確認させていただきます。申請送付後１週間たっても、NITEから受領確認の連絡がない場合はお手数ですがお問い合わせください。

なお、回答に当たって経済産業省への確認・相談が必要となる場合があり、個人情報含め全ての情報は経済産業省と共有される場合がありますので予めご承知おきください。

③　電子申請

申請書の電子媒体をを経済産業省カルタへナ法担当宛てEメール（TO）で送付してください。その際、CCにNITEカルタへナ法担当を加えてください。

④　審査

申請書のうち使用区分がカテゴリー１の場合は当該遺伝子組換え微生物の区分適合性について、使用区分がその他の場合はその拡散防止措置の妥当性について、それぞれ経済産業省の審議会により審議が行われます。ただし、宿主がバキュロウイルス、アデノ随伴ウイルス又はカイコ（Bombyx mori）である場合、または過去に審議会で審議され、大臣確認を受けたことのある遺伝子組換え生物等との違いが供与核酸のみである場合は、経済産業省及びNITEによる審査となります。

審議会：産業構造審議会商務流通情報分科会バイオ小委員会バイオ利用評価ワーキンググループ

⑤　大臣確認書発行

大臣確認書受領後、確認を受けた遺伝子組換え生物等の使用等が可能となります。

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拡散防止措置等の変更に係る届出について

大臣確認時に申請書に記載した事項に変更が生じる場合は、再申請が必要となります。ただし、軽微な変更の場合は、再申請ではなく「第二種使用等拡散防止措置確認申請書記載事項変更届」（以下「変更届」という。）での対応が可能です。
　申請時の内容に変更が生じる場合には、事前に（内容によっては変更後速やかに）書類の提出をしてください。
　変更届の対象は、「遺伝子組換え生物等の種類の名称」、「第二種使用等をしようとする場所」、「第二種使用等の目的及び概要」などの基本的な内容及び大臣確認を受けた拡散防止措置の区分に変更がないことが明らかである場合に限ります。
　主な変更事例と再申請／変更届／手続不要の別は、「申請マニュアル」第２章をご参照ください。
　なお、変更届の対象と整理されている場合であっても、安全性に大きな影響を及ぼすような変更である場合には再申請を求めることがあります。この為、十分に前もって、NITEに事前相談してください。
 

①　変更届の作成

以下の様式を使用して作成してください。作成にあたっては、「申請マニュアル」をご参照ください。

• 変更届様式【Word：50KB】

• 記載例１（拡散防止措置の変更）【PDF：155KB】
• 記載例２（申請者情報、担当者の変更）【PDF：114KB】
• 記載例３（生産終了）【PDF：107KB】
• 記載例４（複数案件の変更）【PDF：95KB】

②　事前相談

NITEカルタヘナ法担当宛てEメールに申請予定の資料（様式、添付資料等）を提出してください。

③　電子申請

変更届の電子媒体を経済産業省カルタへナ法担当宛てEメール（TO）で送付してください。その際、CCにNITEカルタへナ法担当を加えてください。

④　審査及び受理

提出された変更届については経済産業省及びNITEで内容の確認を行い、経済産業省が受理した時点で手続が完了となります。

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お問合せ先

お問合せは、以下のEメール宛またはWebページお問合わせフォームからお願いします。

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参考情報

• カルタヘナ法に関する質問及びその解説
• ゲノム編集技術で作出された生物のカルタヘナ法上の取扱いについて（経済産業省のページ）
• 遺伝子組換え微生物を含有する試薬の廃棄に関する手続について【PDF：122KB】
  　（経済産業省　第20回バイオ利用評価WG資料3）

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関連サイト

• 安全審査に関する情報（経済産業省のページ）
• 関係法令一覧（日本版バイオセーフティクリアリングハウス（J-BCH））（環境省のページ）